氣流流型測(cè)試作為GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，頻繁受到NMPA、WHO及EU等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)注，因其復(fù)雜性及執(zhí)行中的多樣性，常成為缺陷項(xiàng)的高發(fā)區(qū)。常見(jiàn)問(wèn)題包括但不限于對(duì)測(cè)試目的的誤解、在微生物污染調(diào)查及無(wú)菌操作培訓(xùn)中的應(yīng)用不足、測(cè)試過(guò)程中的潛在造假風(fēng)險(xiǎn)，以及測(cè)試結(jié)果解讀的不全面。
1、氣流流型測(cè)試目前是被 NMPA、WHO 和 EU等各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出缺陷項(xiàng)較多的一個(gè)項(xiàng)目，GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查中氣流流型常見(jiàn)的問(wèn)題有以下幾方面：
2、氣流流型測(cè)試常被誤解為只是看看氣流流向（還有人員操作，干擾，測(cè)試過(guò)程，視頻的保存等等內(nèi)容。）；
3、氣流流型測(cè)試沒(méi)有被更廣泛地使用于微生物污染調(diào)查（污染控制策略CCS）沒(méi)有被廣泛地使用于無(wú)菌操作的培訓(xùn)（主要是動(dòng)態(tài)氣流流型）；
4、氣流流型測(cè)試特別容易造假（多數(shù)時(shí)候測(cè)試者不是有意而為，有些不知道原理而被誤用了 ）；
5、氣流流型測(cè)試結(jié)果解讀不全面（沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)的生產(chǎn)、QA 人員，不清楚如何全面解讀氣流流型測(cè)試）。
明確測(cè)試目的與全面理解：
氣流流型測(cè)試遠(yuǎn)不止于觀察氣流流向，它涉及人員操作規(guī)范、測(cè)試環(huán)境控制、數(shù)據(jù)記錄與分析等多個(gè)方面。需加強(qiáng)培訓(xùn)，確保相關(guān)人員充分理解測(cè)試的重要性及各環(huán)節(jié)要求。
廣泛應(yīng)用與培訓(xùn)結(jié)合：
將氣流流型測(cè)試廣泛應(yīng)用于微生物污染調(diào)查（CCS）及無(wú)菌操作培訓(xùn)中，特別是動(dòng)態(tài)氣流流型的分析，以提升整體質(zhì)量控制水平。通過(guò)模擬實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)景，增強(qiáng)培訓(xùn)的實(shí)戰(zhàn)性和有效性。
防范造假，確保真實(shí)性：建立嚴(yán)格的測(cè)試流程和監(jiān)督機(jī)制，防止因誤解或疏忽導(dǎo)致的測(cè)試數(shù)據(jù)失真。對(duì)測(cè)試人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，確保他們理解測(cè)試原理，正確操作設(shè)備，并嚴(yán)格遵守測(cè)試規(guī)范。
提升解讀能力：加強(qiáng)生產(chǎn)、QA人員的專業(yè)培訓(xùn)，提升他們對(duì)氣流流型測(cè)試結(jié)果的全面解讀能力。通過(guò)案例分析、實(shí)操演練等方式，幫助他們掌握正確的解讀方法和技巧。
測(cè)試過(guò)程中的注意事項(xiàng)：
保持測(cè)試區(qū)域密封性：確保測(cè)試區(qū)域與外界隔離，避免外界因素干擾測(cè)試結(jié)果。
設(shè)備校準(zhǔn)與預(yù)熱：測(cè)試前進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確；充分預(yù)熱設(shè)備，使測(cè)試區(qū)域達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)。
關(guān)注穩(wěn)定性與異常排查：實(shí)時(shí)關(guān)注測(cè)試結(jié)果的穩(wěn)定性，一旦發(fā)現(xiàn)異常情況，立即排查原因并采取措施解決。
全面記錄與分析：詳細(xì)記錄測(cè)試過(guò)程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)，包括“靜止?fàn)顟B(tài)”和“運(yùn)行中狀態(tài)”下的表現(xiàn)。對(duì)視頻錄制中的任何中斷進(jìn)行說(shuō)明，確保數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。
氣流流型測(cè)試包括動(dòng)態(tài)/靜態(tài)和運(yùn)行中兩種模式，每個(gè)模式又包含多個(gè)階段。在動(dòng)態(tài)/靜態(tài)模式下，需關(guān)注從過(guò)濾器面到關(guān)鍵操作位及四周（入口）的氣流情況；在運(yùn)行中模式下，則需關(guān)注設(shè)備開啟、過(guò)濾器面到關(guān)鍵操作位及干預(yù)過(guò)程中的氣流變化。所有測(cè)試均應(yīng)在正常運(yùn)行條件下進(jìn)行，并確保煙霧引入方向與氣流方向垂直或相反（建議垂直引入）。
在無(wú)菌灌裝線上進(jìn)行氣流流型測(cè)試時(shí)，必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌技術(shù)操作規(guī)范。靜態(tài)測(cè)試需確保空氣單向流動(dòng)、無(wú)渦流或湍流，且氣流不得從周圍區(qū)域進(jìn)入關(guān)鍵區(qū)域。動(dòng)態(tài)測(cè)試則需關(guān)注關(guān)鍵產(chǎn)品區(qū)域的氣流情況，包括操作人員在場(chǎng)時(shí)的氣流變化、異常情況的影響等。同時(shí)，應(yīng)滿足設(shè)備啟動(dòng)操作時(shí)的最低驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，確?？諝庠趧?dòng)態(tài)操作過(guò)程中沿一個(gè)方向平穩(wěn)流動(dòng)，且不得有空氣從屏障門外區(qū)域進(jìn)入。
400-6872-158
點(diǎn)擊咨詢 
