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氣流流型檢測常見問題

　　氣流流型測試目前是被 NMPA、WHO 和 EU等各級監(jiān)管機構(gòu)提出缺陷項較多的一個項目，GMP現(xiàn)場檢查中氣流流型常見的問題有以下幾方面：

　　氣流流型測試常被誤解為只是看看氣流流向（還有人員操作，干擾，測試過程，視頻的保存等等內(nèi)容。）；

　　氣流流型測試沒有被更廣泛地使用于微生物污染調(diào)查（污染控制策略CCS）沒有被廣泛地使用于無菌操作的培訓(xùn)（主要是動態(tài)氣流流型）；

　　氣流流型測試特別容易造假（多數(shù)時候測試者不是有意而為，有些不知道原理而被誤用了 ）；

氣流流型測試結(jié)果解讀不全面（沒有經(jīng)驗的生產(chǎn)、QA 人員，不清楚如何全面解讀氣流流型測試）。


氣流流型檢測常見問題注意事項 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?  

　　在進(jìn)行氣流流型測試時，需要注意以下事項:

　　1.在測試過程中，需要保持測試區(qū)域的密封性，避免外界干擾。

　　2.在測試過程中，應(yīng)確保測試設(shè)備正常運行，避免數(shù)據(jù)失真。

　　3.測試前需要進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)，以保證測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。

　　4.需要進(jìn)行充分的預(yù)熱，以確保測試設(shè)備和測試區(qū)域的穩(wěn)定表現(xiàn)。

　　5.關(guān)注測試結(jié)果的穩(wěn)定性，如發(fā)現(xiàn)異常情況，及時排查原因。


氣流流型測試的所有階段均應(yīng)用于初始潔凈間的鑒定，但階段可以根據(jù)其批準(zhǔn)的驗證方案獨立驗證，以達(dá)到所需的研究范圍。以下是氣流流型測試的不同模式和階段的概述

空態(tài)/靜態(tài)：

1）從過濾器面到關(guān)鍵操作位：在捕獲制造過程中組件和開放產(chǎn)品所在關(guān)鍵區(qū)域的“靜止”條件下的單向氣流

2）四周（入口）：用于捕獲單向氣流或?A?級供氣區(qū)域與其背景區(qū)域之間的屏障接口處以及隔離器中定義開口處的氣流。

運行中：

1）開啟：旨在捕獲設(shè)備開啟時的活動上的單向氣流，以便在人員開啟設(shè)備進(jìn)行制造時更好地應(yīng)對

2）過濾器面到關(guān)鍵操作位：旨在捕獲產(chǎn)品路徑上的單向氣流，包括在制造過程中組件和開放產(chǎn)品所在的關(guān)鍵區(qū)域的氣流流型

3）干預(yù)：旨在捕獲人員在過程干預(yù)過程中干預(yù)的關(guān)鍵區(qū)域的氣流

所有氣流流型測試應(yīng)在正常運行條件下進(jìn)行。


氣流流型測試的煙霧可以垂直于或相反于氣流方向引入，建議垂直引入煙霧比較好。

在進(jìn)行氣流流型測試時，應(yīng)記錄“靜止?fàn)顟B(tài)”或“運行中狀態(tài)”記錄，以識別異常并記錄在灌裝室中進(jìn)行的活動。視頻錄制中的任何中斷均應(yīng)記錄在案。

每項研究應(yīng)顯示完全完整的狀態(tài)：包括從氣流開始的單向氣流過濾器面下方的煙霧剖面，外部屏障開口，隔離器中定義的外部開口以及靠近（近端）開放產(chǎn)品和商品所在關(guān)鍵表面。

在無菌灌裝線上進(jìn)行氣流流型測試時，必須始終使用適當(dāng)?shù)臒o菌技術(shù)。

在實施過濾器面對關(guān)鍵操作的靜態(tài)氣流流型測試期間，應(yīng)滿足以下最低驗收標(biāo)準(zhǔn)：

1）空氣在接觸任何表面之前，在一個方向上平穩(wěn)流動，沒有渦流或湍流

2）大片平坦區(qū)域上的氣流向自動分裂以流過并流向表面的外邊緣

3）沒有氣流從周圍區(qū)域進(jìn)入關(guān)鍵區(qū)域


當(dāng)生產(chǎn)線完全設(shè)置為正常運行時，應(yīng)在“靜態(tài)”條件下進(jìn)行周圍環(huán)境測試。該測試必須在屏障內(nèi)部附近進(jìn)行，應(yīng)滿足以下最低驗收標(biāo)準(zhǔn)。

1）氣流應(yīng)從高級別區(qū)向外

2）沒有氣流進(jìn)入高級別區(qū)

每次“動態(tài)”氣流流型測試應(yīng)捕獲關(guān)鍵產(chǎn)品區(qū)域的氣流，并應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1）A級區(qū)操作人員在場并執(zhí)行正常的生產(chǎn)活動；

2）在“動態(tài)”測試期間，無菌質(zhì)量保證部門的人員應(yīng)到場驗證可接受的氣流模式；

3）測試異常情況如干擾的影響；

4）氣流回流到層流罩的單向氣流；

5）煙霧發(fā)生器（測試設(shè)備）對實際氣流不產(chǎn)生影響。


設(shè)備啟動操作時的測試（動態(tài)測試）應(yīng)在設(shè)備啟動期間進(jìn)行，沒有產(chǎn)品上線。應(yīng)滿足以下最低驗收標(biāo)準(zhǔn)：

1）在動態(tài)操作過程中，空氣在接觸任何表面之前應(yīng)沿一個方向平穩(wěn)流動，無渦流或湍流；

2）不得有空氣從屏障門外的區(qū)域進(jìn)入；

3）氣流從高于產(chǎn)品高度進(jìn)入時，煙霧應(yīng)向下移動并遠(yuǎn)離產(chǎn)品；

4）高級別關(guān)鍵區(qū)下方的氣流不需要是單向的，但不得返回高級別關(guān)鍵區(qū)；