潔凈室(區(qū))空氣中浮游菌的檢測。潔凈區(qū)浮游菌檢測是一種評估和控制潔凈區(qū)(如實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)車間等)內(nèi)空氣質(zhì)量的方法。這種檢測的目的是通過測量空氣中的微生物(即浮游菌)數(shù)量，來評估潔凈區(qū)的清潔度或污染程度。下面中邦興業(yè)小編帶大家詳細(xì)看下如何進(jìn)行浮游菌采樣檢測。
是的，靜態(tài)檢測可以幫助我們了解在無人活動、設(shè)備關(guān)閉或運(yùn)行最小化的情況下，潔凈區(qū)的微生物污染程度。而動態(tài)檢測則可以幫助我們了解人員活動、設(shè)備運(yùn)行等可能對潔凈區(qū)的微生物污染產(chǎn)生影響的因素。
我們在對潔凈區(qū)進(jìn)行浮游菌檢測時這兩種狀態(tài)下的檢測都是必要的，因?yàn)樗鼈兛梢詮牟煌慕嵌确从吵鰸崈魠^(qū)的微生物污染情況。根據(jù)這兩種測試的結(jié)果，可以采取相應(yīng)的措施來改善和控制潔凈區(qū)的微生物污染情況。
浮游菌的測試需要使用浮游菌采樣器收集空氣樣本，浮游菌采樣器一般采用撞擊法機(jī)理，可分為狹縫式采樣器、離心式或針孔式采樣器。通過不同機(jī)理將采集的空氣撞擊到專用的固形培養(yǎng)基表面，空氣內(nèi)附著的活性微生物粒子將被接種在培養(yǎng)基上，在適當(dāng)?shù)臏囟群蜁r間培養(yǎng)下，活性微生物粒子將形成清晰可見的菌落。計(jì)算可得浮游菌平均濃度，完成浮游菌測試。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》附錄1-無菌藥品第十一條?應(yīng)當(dāng)對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等。動態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果，對表面和操作人員的監(jiān)測，應(yīng)當(dāng)在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測外，可在系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測。
2.測試儀器在未進(jìn)入被測區(qū)域時,若必需,則先清潔表面或在相應(yīng)的潔凈室內(nèi)準(zhǔn)備和存放(用保護(hù)罩或其他適當(dāng)?shù)赝庹直Ｗo(hù)儀器)。
3.在 100 級潔凈室內(nèi)用紙時，上面應(yīng)蒙上一張透明不沾塵的覆蓋物，在100 級潔凈室內(nèi)不能用鉛筆和橡皮，
4.使用測試儀器時應(yīng)嚴(yán)格按照儀器說明書操作。
? 4.1 儀器開機(jī)，預(yù)熱至穩(wěn)定后，方可按儀器說明書的規(guī)定對儀器進(jìn)行校正，同時檢查采樣流量，并根據(jù)采樣量設(shè)定采樣時間。
4.2?采樣口必須用便于消毒及化學(xué)性能穩(wěn)定的材料制造
4.3 采樣管嚴(yán)禁滲漏，內(nèi)壁應(yīng)光滑。
4.4 采樣管的長度應(yīng)根據(jù)測點(diǎn)的高度定,盡量減少彎曲。
一般采用中90 mmx15mm 規(guī)格的培養(yǎng)皿?？筛鶕?jù)所選用采樣器選擇合適的培養(yǎng)皿。離心式采樣器采用專用的固形培養(yǎng)條。
培養(yǎng)基
大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基(TSA)或沙氏培養(yǎng)基(SDA)或其他用戶認(rèn)可并經(jīng)驗(yàn)證了的培養(yǎng)基。
恒溫培養(yǎng)箱
必須定期對恒溫培養(yǎng)箱進(jìn)行校驗(yàn)。
1.采樣器進(jìn)入被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌，用于 100 級潔凈室的采樣器宜預(yù)先放在被測房間內(nèi)。
2.用消毒劑擦凈培養(yǎng)皿的外表面。
3.采樣前，先用消毒劑清洗采樣器的頂蓋、轉(zhuǎn)盤以及罩子的內(nèi)外面采樣結(jié)束，再用消毒劑輕輕噴射罩子的內(nèi)壁和轉(zhuǎn)盤。
4.采樣口及采樣管，使用前必須高溫滅菌。如用消毒劑對采樣管的外壁及內(nèi)壁進(jìn)行消毒時，應(yīng)將管中的殘留液倒掉并晾干。
5.采樣者應(yīng)穿戴與被測潔凈區(qū)域相應(yīng)的工作服，在轉(zhuǎn)盤上放入或調(diào)換培養(yǎng)皿前，雙手用消毒劑消毒或戴無菌手套操作。
6.采樣儀器經(jīng)消毒后先不放入培養(yǎng)皿，開啟浮游菌采樣器使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā)，時間不少于5min，并檢查流量并根據(jù)采樣量調(diào)整設(shè)定采樣時間。
7.關(guān)閉浮游菌采樣器，放入培養(yǎng)皿，蓋上蓋子
8.置采樣口于采樣點(diǎn)后，開啟浮游菌采樣器進(jìn)行采樣。
培養(yǎng)
全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。TSA:在 30℃~35 ℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于 2d; SDA:在20℃℃~25 ℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于 5d。每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基本身是否污染。可每批選定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。
菌落計(jì)數(shù)
用肉眼對培養(yǎng)皿上所有的菌落直接計(jì)數(shù)、標(biāo)記或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì)，然后用5~10 倍放大鏡檢查，有否遺漏。若平板上有 2 個或 2 個以上的菌落重疊，可分辨時仍以2個或2個以上菌落計(jì)數(shù)。
注意事項(xiàng)
使用前應(yīng)仔細(xì)檢查每個培養(yǎng)皿的質(zhì)量，培養(yǎng)基及培養(yǎng)皿有變質(zhì)、破損或污染的不能使用。對培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)作詳細(xì)的記錄。由于細(xì)菌種類繁多，差別甚大，計(jì)數(shù)時一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細(xì)觀察，不要漏計(jì)培養(yǎng)皿邊緣生長的菌落，并須注意細(xì)菌菌落或培養(yǎng)基沉淀物的區(qū)別，必要時用顯微鏡鑒別。
在測試之前，要對潔凈室(區(qū))相關(guān)參數(shù)進(jìn)行預(yù)先測試，這類測試將會提供測試懸浮粒子的環(huán)境條件，例如:這種預(yù)先測試或可包括:a)溫度和相對濕度的測試。潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)(無特殊要求時，溫度在 18 ℃℃~26 ℃℃，相對濕度在 45%~65% 為宜),同時應(yīng)滿足測試儀器的使用范圍:b)室內(nèi)送風(fēng)量或風(fēng)速的測試，或壓差的測試:c)高效過濾器的泄漏測試。
a)靜態(tài)和動態(tài)兩種狀態(tài)均可進(jìn)行測試。b)靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于 2 人。c)浮游菌測試前，被測潔凈室(區(qū))由用戶決定是否需要預(yù)先消毒。d)測試報告中應(yīng)標(biāo)明測試時所采用的狀態(tài)和室內(nèi)測試人員數(shù)。
1. 在空態(tài)或靜態(tài) a 測試時，對單向流潔凈室(區(qū))而言，測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時間不少于 10 min 后開始。對非單向流潔凈室(區(qū)),測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時間不少于30 min后開始。在靜態(tài) b 測試時，對單向流潔凈室(區(qū))，測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過 10 min 自凈后開始:對非單向流潔凈室(區(qū)),測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20分鐘自凈后開始。
2.在動態(tài)測試時，則須記錄生產(chǎn)開始的時間以及測試時間。
最少采樣點(diǎn)數(shù)目:?浮游菌測試的最少采樣點(diǎn)數(shù)目可參照上篇小課堂《潔凈室(區(qū))懸浮粒子檢測方法及要點(diǎn)》(GB/T16292-2010)
采樣點(diǎn)的位置:?浮游菌的采樣點(diǎn)位置可參照上篇小課堂《潔凈室(區(qū))懸浮粒子檢測方法及要點(diǎn)》( GB/T 16292-2010)。a)工作區(qū)測點(diǎn)位置離地 0.8m~1.5m 左右( 略高于工作面 ):b)送風(fēng)口測點(diǎn)位置離開送風(fēng)面 30 cm 左右:c)可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加測點(diǎn)。
采樣次數(shù)每個采樣點(diǎn)一般采樣一次。
測試報告應(yīng)包含以下內(nèi)容:a)測試者的名稱和地址，測試日期b)測試依據(jù);c)被測潔凈室(區(qū))的平面位置(必要時標(biāo)注相鄰區(qū)域的平面位置 ):d)有關(guān)測試儀器及其測試方法的描述:包括測試環(huán)境條件,采樣點(diǎn)數(shù)目以及布置圖,測試次數(shù)，采樣流量或可能存在的測試方法的變更，測試儀器的檢定證書等:若為動態(tài)測試，則還應(yīng)記錄現(xiàn)場操作人員數(shù)量及位置，現(xiàn)場運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備和數(shù)量和位置;e)測試結(jié)果，包括所有統(tǒng)計(jì)計(jì)算資料。
用計(jì)數(shù)方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)，每個測點(diǎn)的浮游菌平均濃度的計(jì)算:
浮游菌平均濃度(個/m)=菌落數(shù)/采樣量
(1 m’=1 000 L)
1.每個測點(diǎn)的浮游菌平均濃度必須低于所選定評定標(biāo)準(zhǔn)中的界限。
2在靜態(tài)測試時，若某測點(diǎn)的浮游菌平均濃度超過評定標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)重新采樣兩次，兩次測試結(jié)果均合格才能判為符合。
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