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公司動(dòng)態(tài)

GMP合規(guī)下的純蒸汽檢查要點(diǎn):三項(xiàng)值檢測(cè)及冷凝水取樣
2024-06
制藥企業(yè)進(jìn)行純蒸汽質(zhì)量驗(yàn)證主要目的:

其一,為了確保藥品生產(chǎn)過程的合規(guī)性,遵循GMP及國內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),驗(yàn)證純蒸汽質(zhì)量是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

其二,純蒸汽質(zhì)量直接影響藥品的純凈度和安全性,驗(yàn)證工作能保障藥品的質(zhì)量與安全。此外,驗(yàn)證有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決純蒸汽系統(tǒng)中的潛在問題,降低生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。

純蒸汽質(zhì)量驗(yàn)證涉及相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
《2010 藥品GMP指南:廠房設(shè)施與設(shè)備》-水系統(tǒng)-第三章節(jié)P137:

《2010 藥品GMP指南》明確了純蒸汽的冷凝水參考注射用水檢測(cè)指標(biāo),但未對(duì)取樣計(jì)劃作詳細(xì)要求。關(guān)乎滅菌效果的三項(xiàng)物理指標(biāo)(不凝性氣體、干度和過熱度)的檢測(cè)也未作要求。

《2023藥品GMP指南:廠房設(shè)施與設(shè)備》-制藥用水系統(tǒng)P476:

《2023藥品GMP指南:廠房設(shè)施與設(shè)備》指出,盡管《中國藥典》沒有對(duì)純蒸汽有關(guān)不凝性氣體含量、過熱度和干燥度相關(guān)質(zhì)量的強(qiáng)制要求,建議企業(yè)根據(jù)純蒸汽的應(yīng)用,做相應(yīng)的質(zhì)量控制。
《2023藥品GMP指南:無菌制劑(上冊(cè))》-10.2 滅菌方法-濕熱滅菌 P296:

《2023藥品GMP指南:無菌制劑(上冊(cè))》濕熱滅菌部分首次提到純蒸汽質(zhì)量的測(cè)試的目的,是為了確保滅菌用純蒸汽的質(zhì)量能夠滿足預(yù)定的要求,保證物品的滅菌效果,純蒸汽質(zhì)量的檢測(cè)通常包括不凝性氣體、干燥值和過熱值三個(gè)項(xiàng)目,這些因素對(duì)于蒸汽滅菌的效果存在一定的影響,建議在滅菌驗(yàn)證前對(duì)純蒸汽的質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn),保證滅菌效果的可靠性,并基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定周期性檢測(cè)的頻率。
《2023藥品GMP指南:質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)》-制藥用水和純蒸汽的檢測(cè)-P340:

《2023藥品GMP指南:質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)》制藥用水和純蒸汽檢測(cè)章節(jié)首次明確了取樣計(jì)劃,建議關(guān)鍵點(diǎn)位每月一次,非關(guān)鍵點(diǎn)位兩個(gè)月一次。
關(guān)于純蒸汽質(zhì)量驗(yàn)證-中邦興業(yè)可提供服務(wù)
純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀
01

干度值測(cè)試

干度值:干度值反映的是純蒸汽當(dāng)中所含水汽的比例。其檢測(cè)目的是去除包材上的水滴,保證滅菌效率。

與檢測(cè)實(shí)拍

02

過熱值測(cè)試

過熱值:過熱值指的是在某一壓力下,溫度值超出該壓力下的沸點(diǎn)溫度的蒸汽,而超出溫度的數(shù)值則為過熱度。其檢測(cè)目的是保證蒸汽冷凝,釋放滅菌所需的潛熱。

03

不凝性氣體測(cè)試

不凝性氣體測(cè)試:不凝性氣體是在常溫下溶解在水中的空氣,主要成分是空氣(氧氣、氮?dú)狻錃獾龋?。其檢測(cè)目的是避免出現(xiàn)蒸汽壓力達(dá)標(biāo)而溫度不達(dá)標(biāo)的假象。

純蒸汽冷凝水取樣:風(fēng)冷取樣器
概述

純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì),滿足GMP對(duì)制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC等分析。

產(chǎn)品特點(diǎn)

純風(fēng)冷設(shè)計(jì)

★純蒸汽取樣速度大于140ml/min

★無需添加冷卻水, 減少操作工序,取樣速度恒定

便攜式設(shè)計(jì)

★手提設(shè)計(jì), 小巧輕便, 方便不同點(diǎn)轉(zhuǎn)移取樣 。

★可外接高容量徨電池, 超長續(xù)航10小時(shí)以上 。

★配套磁吸托盤, 無需手持取樣容器

★尺寸(長寬高)?:230×150×477mm

一鍵滅菌設(shè)計(jì)

★儀器自帶滅菌程序,滅菌過程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒。

一鍵空吹設(shè)計(jì)

★經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物。

防塵擋板設(shè)計(jì)

★磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲(chǔ)過程中顆粒物的進(jìn)入。

取樣托盤設(shè)計(jì)

★磁吸式取樣托盤,可稱重10kg,可自由上下調(diào)節(jié)距離,無需手持容器。

應(yīng)用領(lǐng)域

適用于生物制藥、醫(yī)療器械、衛(wèi)生、疾控、檢驗(yàn)檢疫、食品加工、酒水飲料、過程制造等行業(yè)。

純蒸汽驗(yàn)證服務(wù):專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)

北京中邦興業(yè)集團(tuán)公司可進(jìn)行純蒸汽質(zhì)量(不凝氣體、過熱度、干度值)驗(yàn)證服務(wù)。擁有專業(yè)資質(zhì)的技術(shù)工程師團(tuán)隊(duì),可提供前期的檢測(cè)點(diǎn)位勘查、中期的純蒸汽檢驗(yàn)檢測(cè)以及全周期的純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)相關(guān)法規(guī)及專業(yè)問題解答。

 

如果您有關(guān)于純蒸汽取樣和純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)驗(yàn)證等方面的問題、需求,都可以與中邦興業(yè)取得聯(lián)系,我們專業(yè)的技術(shù)工程師可以隨時(shí)為您提供專業(yè)的解答,工程師可攜儀器提供上門演示測(cè)試。



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