蒸汽在制藥企業(yè)中扮演著至關(guān)重要的角色，作為核心公用介質(zhì)，廣泛應(yīng)用于多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。它主要用于制備制藥用水，確保工藝設(shè)備的溫度得到有效控制，對(duì)無菌工藝設(shè)備及器具進(jìn)行加熱與滅菌處理，同時(shí)還用于空調(diào)系統(tǒng)的加濕作業(yè)。依據(jù)其應(yīng)用特性，制藥用蒸汽可細(xì)分為工業(yè)蒸汽、工藝蒸汽及純蒸汽三大類。
在制藥企業(yè)中，選擇制藥用蒸汽需綜合考量工藝控制需求、產(chǎn)品特性及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等多重因素。生產(chǎn)無菌制劑時(shí)，工業(yè)蒸汽與純蒸汽是兩大常用選擇。其中，純蒸汽因其獨(dú)特的性質(zhì)，在濕熱滅菌柜的滅菌作業(yè)以及制藥設(shè)備或系統(tǒng)的在線滅菌等方面扮演著不可替代的角色。鑒于制藥工業(yè)對(duì)無菌條件的嚴(yán)苛要求，純蒸汽滅菌工藝?yán)蔑柡驼羝淠龝r(shí)釋放的大量潛熱，促使細(xì)菌蛋白質(zhì)發(fā)生水合作用，進(jìn)而引發(fā)細(xì)胞原生質(zhì)變性，實(shí)現(xiàn)高效滅菌。這一工藝已成為制藥領(lǐng)域主流的滅菌手段之一。此外，純蒸汽作為一種清潔、高效的能源，能夠更有效地規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，確保符合GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）的嚴(yán)格要求。
在制藥行業(yè)中，關(guān)于純蒸汽的技術(shù)規(guī)范、安裝要求及質(zhì)量保證的專門行業(yè)指南相對(duì)稀缺。《中國藥典》目前尚未為純蒸汽設(shè)定明確的官方質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。因此，純蒸汽的制備與純度監(jiān)管通常參照與注射用水相關(guān)的指南執(zhí)行，但在某些特定應(yīng)用場(chǎng)景下，還需額外考慮蒸汽質(zhì)量的相關(guān)要求，如限制不凝性氣體的含量、控制過熱度以及確保干燥度等。在國際層面，英國標(biāo)準(zhǔn)如EN285和HTM 01-01等，為生物工藝與制藥工業(yè)提供了純蒸汽純度與品質(zhì)的具體指標(biāo)，涵蓋了材料的技術(shù)規(guī)格、表面處理、材料連接方式以及全面的質(zhì)量保證要求，為行業(yè)實(shí)踐提供了有力的參考依據(jù)。
純蒸汽質(zhì)量要求既包含蒸汽中各種化學(xué)雜質(zhì)、壓力波動(dòng)，也涉及干燥度、不凝性氣體含量及過熱度等潛在影響因素。
蒸汽中冷凝水過多會(huì)阻礙熱量傳遞，使實(shí)際接觸溫度低于設(shè)計(jì)溫度要求。HTM01-01規(guī)定：金屬載體滅菌時(shí)干燥度不低于0.95，非金屬載體滅菌時(shí)不低于0.9。
系統(tǒng)內(nèi)空氣未完全排除會(huì)形成冷點(diǎn)，導(dǎo)致設(shè)計(jì)溫度無法達(dá)到。HTM01-01規(guī)定：每100m3飽和蒸汽中，不凝性氣體體積不超過3.5ml（即3.5%V/V）。
過熱蒸汽性質(zhì)類似干燥空氣，傳熱效率低，潛熱釋放不足無法達(dá)到滅菌要求。HTM01-01規(guī)定：純蒸汽壓力降為大氣壓時(shí)，過熱度不超過25℃。
飽和蒸汽滅菌的半對(duì)數(shù)模式有一個(gè)假設(shè)，即飽和蒸汽中沒有不凝性氣體以及過熱現(xiàn)象。濕蒸汽、過熱蒸汽和含有不凝性氣體的蒸汽，對(duì)多孔/固體物品程序的滅菌率有潛在的不良影響。
不凝性氣體測(cè)試的必要性：
不凝性氣體是蒸汽發(fā)生器生產(chǎn)的蒸汽中可能夾帶的氣體。這些不凝性氣體（比如空氣、氮?dú)夂投趸迹┦拐羝麖募兊?、汽相狀態(tài)的水成為蒸汽和氣體的混合物。
過熱蒸汽是指在某一壓力下，其溫度值超出該壓力下的沸點(diǎn)溫度。過熱蒸汽是一種透明的無色氣體，只有當(dāng)溫度下降到沸點(diǎn)溫度時(shí)才會(huì)發(fā)生冷凝。只有這時(shí)才會(huì)產(chǎn)生滅菌所需的水汽，因此對(duì)工藝過程具有一定的危險(xiǎn)性。
蒸汽的干燥值（一個(gè)干燥百分值的測(cè)試）是飽和蒸汽滅菌程序所用蒸汽中攜帶液相水量的測(cè)試值。干燥值為0表示有100%的水，干燥值為1.0 表示不含液相水的干燥蒸汽。
在日常滅菌過程中，不希望采用濕潤的蒸汽，因?yàn)榕c干燥蒸汽相比，能量較低，而且更重要的是可能導(dǎo)致載荷濕潤。因?yàn)橛捎谒值拇嬖冢?xì)菌截留性能可能會(huì)受到不良影響。濕潤的載荷被視為是未滅菌的。
針對(duì)飛檢檢查，驗(yàn)證部門需定期對(duì)純蒸汽質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的檢測(cè)與驗(yàn)證。若條件允許且具備專業(yè)驗(yàn)證人員，推薦選購符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的純蒸汽三項(xiàng)品質(zhì)測(cè)試儀套裝，以實(shí)施定期檢測(cè)，確保結(jié)果更為精確可靠。若缺乏相應(yīng)的驗(yàn)證人員，則可委托具備CMA資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期檢測(cè)，并獲取合格的檢測(cè)報(bào)告，這種方式同樣符合法規(guī)要求。
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