一、正壓與氣流方向維護
要求：在任何運行狀態(tài)下，潔凈區(qū)必須通過適當?shù)乃惋L確保對周圍低級別區(qū)域的正壓，維持良好的氣流方向，以保證有效的凈化能力。
實施細節(jié)：
潔凈區(qū)應通過送風系統(tǒng)維持對周圍低級別區(qū)域的正壓，這有助于防止污染物質從低級別區(qū)域進入高級別區(qū)域。
氣流方向應保持穩(wěn)定，從高級別區(qū)域流向低級別區(qū)域，以確保有效的凈化。
在氣流流型測試中，應關注不同級別潔凈區(qū)之間的壓力差以及氣流的流向，確保符合規(guī)定的正壓和氣流方向要求。
二、高風險區(qū)域保護
要求：應當特別保護已清潔的與產品直接接觸的包裝材料和器具及產品直接暴露的操作區(qū)域。
實施細節(jié)：
對于高風險區(qū)域，如無菌配制和灌裝區(qū)等，應采取額外的保護措施，如使用單向流操作臺或罩來維持環(huán)境狀態(tài)。
當涉及使用或生產某些致病性、劇毒、放射性或活病毒、活細菌的物料與產品時，空氣凈化系統(tǒng)的送風和壓差應適當調整，以防止有害物質外溢。
在氣流流型測試中，對于此類高風險區(qū)域，要著重考察氣流是否能夠有效保護這些區(qū)域，避免污染風險。
三、煙霧試驗記錄要求
要求：應當能夠證明所用氣流方式不會導致污染風險并有記錄（如煙霧試驗的錄像）。
實施細節(jié)：
使用煙霧法進行氣流流型測試時，應確保測試結果能夠證明氣流方式的合理性。
測試過程中應做好詳細的記錄工作，包括測試時間、測試人員、測試區(qū)域、測試結果等。
記錄應保存完好，以便后續(xù)查閱和監(jiān)管審查。
B 級區(qū)作為 A 級區(qū)的背景環(huán)境，若通過傳送孔將已灌裝、已密封的產品傳遞至相鄰的低級別潔凈間，則需通過氣流可視化研究來證實低級別潔凈間的空氣不會侵入 B 級區(qū)。這意味著，在進行 B 級區(qū)的氣流流型測試時，需重點關注其與相鄰低級別潔凈間之間的氣流交互，并運用恰當?shù)臏y試手段與數(shù)據分析，驗證氣流是否符合相關法規(guī)。
為確保氣流不會從低級別或較不潔凈的區(qū)域（如地板）流向高級別區(qū)域，或穿過操作員或設備流向高級別區(qū)域，潔凈室和潔凈區(qū)域內的氣流流型應實現(xiàn)可視化。若氣流對潔凈區(qū)域或關鍵區(qū)域構成潛在風險，應采取相應的糾正措施，如設計優(yōu)化。同時，氣流流型的研究應在靜態(tài)和動態(tài)條件（如模擬操作員干預）下均進行，并保存相應的視頻記錄。
在制定設施的環(huán)境監(jiān)測計劃時，應充分考慮氣流可視化研究的結果，以確保監(jiān)測計劃的針對性和有效性。
氣流流型測試的方法包含：煙霧法、壓力分步法、激波法、粒子、圖像測速法（PIV）、熱線法、示蹤法等。在制藥行業(yè)中，因煙霧法在使用過程中呈現(xiàn)便捷、直觀、難度小、易清潔、技術要求不高等特點，在進行氣流流型測試中，常選用該方法進行氣流流型拍攝。
應避免使用易揮發(fā)且無明顯顏色的水霧作為發(fā)煙煙霧，以免造成拍攝出的視頻效果煙霧不清晰或不明顯。若發(fā)煙量較小，可適當調大發(fā)煙器發(fā)煙量或更換發(fā)煙設備；若設備發(fā)煙本身煙霧較大，則需考慮連接發(fā)煙器的發(fā)煙管大小是否匹配，因為發(fā)煙管的大小會影響煙霧噴出煙量大小
按照中國 GMP 附錄 1 的煙霧試驗記錄要求，要對煙霧試驗過程進行詳細記錄，包括錄像等資料的保存，以便證明所用氣流方式不會導致污染風險。
拍攝氣流流型的區(qū)域覆蓋ABCD各級潔凈區(qū)，各區(qū)域依據其潔凈級別與拍攝目的展現(xiàn)出不同的特征：BCD級區(qū)域氣流普遍呈紊流狀態(tài)，而A級則維持為單向流。針對AB級區(qū)域的拍攝，重點在于評估其無菌保障效能，因此標準較為嚴格。在制藥行業(yè)中，A級區(qū)域特指無菌灌裝區(qū)，該區(qū)域細分為O-RABS與C-RABS兩種灌裝生產線，其中O-RABS的灌裝作業(yè)面臨最高的風險。
拍攝要點：在制定氣流流型拍攝方案時，首要任務是準備詳盡的測試計劃，該計劃需緊密圍繞無菌操作流程、相關干預措施及風險評估結果來構建。這一做法遵循了法規(guī)對測試流程規(guī)范性與科學性的高標準，確保全面評估所有潛在影響氣流流型的要素。
進行靜態(tài)測試與拍攝時，發(fā)煙管應以勻速且緩慢的方式移動，以直觀展現(xiàn)各區(qū)域氣流均勻且垂直向下的流型。同時，還需監(jiān)測并記錄當前拍攝條件下的氣流速度，驗證在既定風速下氣流流型的穩(wěn)定性。靜態(tài)測試主要聚焦于無人為干預時分裝線的氣流組織，旨在評估其基礎的無菌保障效能，確保發(fā)煙管移動速度適宜且氣流速度測量精確，以滿足法規(guī)對靜態(tài)測試精確度的要求。
動態(tài)測試與拍攝則側重于展現(xiàn)干預或暴露操作下氣流的有效保護狀態(tài)，有力證明這些操作下無菌區(qū)域受氣流保護的效果。動態(tài)流型分析主要用于評估灌裝區(qū)在人員操作與干預過程中，氣流組織對無菌區(qū)域及暴露時的無菌防護能力。在此測試中，需特別注意開門操作及人員干預對無菌環(huán)境可能造成的風險，確保動態(tài)測試結果能真實反映實際操作中氣流對無菌區(qū)的保護狀況，符合法規(guī)規(guī)定。
解決方法為：可調大發(fā)煙器發(fā)煙量或更換發(fā)煙設備則能解決該問題。若設備發(fā)煙本身煙霧較大，則可考慮連接發(fā)煙器的發(fā)煙管大小是否匹配，發(fā)煙管的大小影響煙霧噴出煙量大小。這些解決方案在滿足法規(guī)對氣流流型測試結果清晰、準確的要求前提下，對發(fā)煙設備和發(fā)煙管進行合理調整。
解決方案為：可選擇使用黑色幕布作為背景懸掛于拍攝段，排除玻璃反光影響。房間背景燈光也是相應視頻清晰的一個因素，在拍攝過程中，應有效對拍攝房間的燈光進行控制，當對房間燈光控制也無法保證視頻拍攝的清晰程度時，應增加光源對拍攝位置進行單獨補光。這些措施都是在遵循法規(guī)對測試視頻清晰性要求的基礎上，對拍攝環(huán)境進行合理優(yōu)化。
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