蒸汽在制藥企業(yè)中是一種重要的公用介質(zhì)，主要用于制藥用水的制備、工藝設(shè)備的溫度控制、無菌工藝設(shè)備及器具的加熱與滅菌，以及空調(diào)加濕等。制藥用蒸汽可大致分為工業(yè)蒸汽、工藝蒸汽和純蒸汽。
制藥用蒸汽的選擇需基于工藝控制、產(chǎn)品特性與風(fēng)險評估等因素。制藥企業(yè)生產(chǎn)無菌制劑時，常用工業(yè)蒸汽和純蒸汽。
常用于濕熱滅菌柜的滅菌、制藥設(shè)備或系統(tǒng)的在線滅菌等?；谥扑幑I(yè)對無菌的嚴(yán)格要求，利用飽和蒸汽冷凝釋放大量潛熱的原理，可使細(xì)菌蛋白質(zhì)水合作用，導(dǎo)致細(xì)胞原生質(zhì)變性而被殺滅的純蒸汽滅菌工藝，已成為制藥工業(yè)中主要的滅菌手段之一。同時，純蒸汽作為潔凈能源，可更好規(guī)避風(fēng)險，達(dá)到符合GMP要求的目的。
制藥行業(yè)中，專門介紹純蒸汽技術(shù)規(guī)范、安裝要求和質(zhì)量保證的行業(yè)指南較少?！吨袊幍洹飞形疵鞔_純蒸汽的官方質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。純蒸汽制備與純度的監(jiān)管指導(dǎo)通常與注射用水相關(guān)指南一致，部分應(yīng)用場所需附加對蒸汽質(zhì)量的特殊要求，包括不凝性氣體含量、過熱度和干燥度。
英國標(biāo)準(zhǔn)EN285和HTM 01-01等提供了生物工藝與制藥工業(yè)適用的純蒸汽純度與品質(zhì)指標(biāo)，包括材料技術(shù)規(guī)格、表面處理、材料連接及質(zhì)量保證要求。
純蒸汽質(zhì)量要求既包含蒸汽中各種化學(xué)雜質(zhì)、壓力波動，也涉及干燥度、不凝性氣體含量及過熱度等潛在影響因素。
- 干燥度
蒸汽中冷凝水過多會阻礙熱量傳遞，使實際接觸溫度低于設(shè)計溫度要求。HTM01-01規(guī)定：金屬載體滅菌時干燥度不低于0.95，非金屬載體滅菌時不低于0.9。 - 不凝性氣體含量
系統(tǒng)內(nèi)空氣未完全排除會形成冷點，導(dǎo)致設(shè)計溫度無法達(dá)到。HTM01-01規(guī)定：每100m3飽和蒸汽中，不凝性氣體體積不超過3.5ml（即3.5%V/V）。 - 過熱度
過熱蒸汽性質(zhì)類似干燥空氣，傳熱效率低，潛熱釋放不足無法達(dá)到滅菌要求。HTM01-01規(guī)定：純蒸汽壓力降為大氣壓時，過熱度不超過25℃。
飽和蒸汽滅菌的半對數(shù)模式有一個假設(shè)，即飽和蒸汽中沒有不凝性氣體以及過熱現(xiàn)象。濕蒸汽、過熱蒸汽和含有不凝性氣體的蒸汽，對多孔/固體物品程序的滅菌率有潛在的不良影響。
1）不凝性氣體測試的必要性：
不凝性氣體是蒸汽發(fā)生器生產(chǎn)的蒸汽中可能夾帶的氣體。這些不凝性氣體（比如空氣、氮氣和二氧化碳）使蒸汽從純的、汽相狀態(tài)的水成為蒸汽和氣體的混合物。
2）過熱值測試的必要性：
過熱蒸汽是指在某一壓力下，其溫度值超出該壓力下的沸點溫度。過熱蒸汽是一種透明的無色氣體，只有當(dāng)溫度下降到沸點溫度時才會發(fā)生冷凝。只有這時才會產(chǎn)生滅菌所需的水汽，因此對工藝過程具有一定的危險性。
3）干燥度測試的必要性：
蒸汽的干燥值（一個干燥百分值的測試）是飽和蒸汽滅菌程序所用蒸汽中攜帶液相水量的測試值。干燥值為0表示有100%的水，干燥值為1.0 表示不含液相水的干燥蒸汽。
在日常滅菌過程中，不希望采用濕潤的蒸汽，因為與干燥蒸汽相比，能量較低，而且更重要的是可能導(dǎo)致載荷濕潤。因為由于水分的存在，細(xì)菌截留性能可能會受到不良影響。濕潤的載荷被視為是未滅菌的。
鑒于飛檢檢查，驗證部門需要定期對純蒸汽質(zhì)量進(jìn)行檢測驗證，如果條件允許，有專業(yè)的驗證人員，可以考慮選購符合法規(guī)要求的純蒸汽三項品質(zhì)測試儀的套裝，進(jìn)行定期檢測，結(jié)果更準(zhǔn)確
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