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公司動(dòng)態(tài)

制藥潔凈區(qū)A/B 級(jí)實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及注意事項(xiàng)
2024-11
在A/B 級(jí)潔凈區(qū)中,實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)是為人員行為評(píng)價(jià)、最終產(chǎn)品放行提供必要的依據(jù),以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)其中存在的問(wèn)題,并及時(shí)采取有效的措施解決問(wèn)題,以防不良影響進(jìn)一步擴(kuò)大,同時(shí),也為空氣平衡、人員行為和房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供了依據(jù)。

監(jiān)測(cè)前的準(zhǔn)備工作

設(shè)備校驗(yàn):確保所有用于監(jiān)測(cè)的設(shè)備,如粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器、沉降菌培養(yǎng)皿等,均經(jīng)過(guò)校驗(yàn)并在有效期內(nèi)使用。

環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃:制定詳細(xì)的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)計(jì)劃,包括監(jiān)測(cè)點(diǎn)位的設(shè)置、監(jiān)測(cè)頻率、監(jiān)測(cè)指標(biāo)及判定標(biāo)準(zhǔn)等。

人員培訓(xùn):對(duì)參與動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn),確保他們熟悉監(jiān)測(cè)流程、設(shè)備操作及數(shù)據(jù)處理方法。

【lighthouse在線粒子浮游菌監(jiān)測(cè)】

動(dòng)態(tài)監(jiān)控項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)
監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目

在生產(chǎn)操作前,要檢查、控制好區(qū)域內(nèi)的溫度、濕度和壓差;在生產(chǎn)過(guò)程中,要監(jiān)測(cè)沉降菌、浮游菌、懸浮粒子和風(fēng)速等情況;在關(guān)鍵操作完成后,要監(jiān)測(cè)設(shè)施、設(shè)備的表面和人員衛(wèi)生狀況。同時(shí),在生產(chǎn)開(kāi)始前后,都要檢測(cè)隔離操作手套。

溫度、濕度監(jiān)測(cè)

例如,中溫型微生物在25~30?℃生長(zhǎng)最適宜;濕生型微生物在濕度為70%~90%的環(huán)境下生長(zhǎng)、繁殖比較旺盛,因此,一般需要避開(kāi)此溫度、濕度范圍。同時(shí),溫度、濕度過(guò)高或過(guò)低,對(duì)人體的舒適度、人員的工作情緒等都有很大的影響,進(jìn)而還會(huì)嚴(yán)重影響A/B 級(jí)區(qū)人員的操作行為,無(wú)法有效保證產(chǎn)品的安全性。一般情況下,無(wú)菌制劑生存環(huán)境的溫度應(yīng)控制在18~24 ℃、濕度應(yīng)控制在45%~65%。

相對(duì)壓差監(jiān)測(cè)

不同潔凈度等級(jí)的潔凈區(qū)之間和潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的空氣靜壓差應(yīng)大于10Pa,應(yīng)裝有指示壓差的裝置;容易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)與相鄰的室(區(qū))保持相對(duì)負(fù)壓;相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)(操作間)之間,應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。目前,常用的壓差表量程?~60Pa之間,負(fù)壓的壓差表量程一般選擇在-30~30Pa之間,所以,在日常生產(chǎn)過(guò)程中,應(yīng)對(duì)儀器、儀表本身的校驗(yàn)或校正情況加強(qiáng)監(jiān)督和管理,因?yàn)閴翰羁梢栽黾赢惓?bào)警的情況。但是,為了避免正常操作(比如開(kāi)門(mén))造成的報(bào)警,可以適當(dāng)增加報(bào)警延時(shí)裝置,具體的延時(shí)時(shí)間可以根據(jù)不同人員的開(kāi)門(mén)、進(jìn)入或物料轉(zhuǎn)運(yùn)、關(guān)門(mén)所需時(shí)間驗(yàn)證得出。

【lighthouse塵埃粒子計(jì)數(shù)器】

粒子和微生物監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)

必須符合相應(yīng)的潔凈度要求,達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn),同時(shí),該區(qū)還應(yīng)當(dāng)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)微生物(浮游菌、沉降菌、表面微生物)的情況。
微生物主要包括病毒、立克次體、細(xì)菌、菌類(lèi)和原生蟲(chóng)類(lèi)等,與潔凈室有關(guān)的主要是細(xì)菌和菌類(lèi)。細(xì)菌不能單獨(dú)生存,因此可以通過(guò)空調(diào)的初效、中效、(亞)高效過(guò)濾阻隔塵埃粒子,同時(shí)也能完成對(duì)細(xì)菌的阻隔。對(duì)無(wú)菌區(qū)來(lái)說(shuō),微生物檢測(cè)更重要,但是直接檢測(cè)的周期長(zhǎng)。所以,可以用粒子水平來(lái)間接衡量其具體的情況。這兩方面的檢測(cè)可以為無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境的破壞度和衛(wèi)生狀況作評(píng)估,為最終產(chǎn)品的放行提供數(shù)據(jù)支持。

【lighthouse浮游菌微生物監(jiān)測(cè)】

其他注意事項(xiàng)

避免干擾:在進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)時(shí),應(yīng)盡量避免生產(chǎn)操作對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果的干擾。如確需進(jìn)行生產(chǎn)操作,應(yīng)暫停監(jiān)測(cè)或選擇適當(dāng)?shù)臅r(shí)機(jī)進(jìn)行補(bǔ)測(cè)。

定期校驗(yàn):定期對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)和維護(hù),確保其準(zhǔn)確性和可靠性。



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