在制藥行業(yè)中，純蒸汽的質(zhì)量是至關(guān)重要的，它直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，尤其是在濕熱滅菌過程中。以下是對純蒸汽主要檢測指標(biāo)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及驗證儀器及解決方案的介紹，供參考。
- 微生物限度：這是確保純蒸汽無菌性的重要指標(biāo)。雖然根據(jù)風(fēng)險評估原則，對于某些滅菌工藝，微生物限度可能不是必需的檢測項目，但在大多數(shù)情況下，它仍然是衡量純蒸汽質(zhì)量的一個重要標(biāo)準(zhǔn)。
- 電導(dǎo)率：電導(dǎo)率反映了純蒸汽中溶解的離子數(shù)量，是評估純蒸汽純度的一個重要指標(biāo)。低電導(dǎo)率表明蒸汽中溶解的離子較少，純度較高。
- TOC（總有機(jī)碳）：TOC是衡量純蒸汽中有機(jī)物質(zhì)含量的指標(biāo)。有機(jī)物質(zhì)的存在可能會影響蒸汽的滅菌效果，因此TOC的檢測也是必要的。
- 不凝性氣體含量：不凝性氣體是指在蒸汽中不會凝結(jié)成液體的氣體，如空氣、氮?dú)獾?。這些氣體的存在會降低蒸汽的滅菌效果，因此需要對不凝性氣體的含量進(jìn)行檢測。
- 過熱度：過熱度是指蒸汽的實(shí)際溫度高于其飽和溫度的程度。適當(dāng)?shù)倪^熱度可以確保蒸汽在滅菌過程中具有足夠的能量，但過高的過熱度可能會導(dǎo)致蒸汽對設(shè)備的腐蝕或影響滅菌效果。
- 干燥度：干燥度反映了蒸汽中攜帶的液相水量的多少。高干燥度的蒸汽意味著攜帶的液相水量較少，有利于滅菌效果的實(shí)現(xiàn)。
EN 285:2015：這是歐盟關(guān)于大型蒸汽滅菌器的標(biāo)準(zhǔn)，其中包含了純蒸汽質(zhì)量檢測的相關(guān)內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)對純蒸汽的測試和認(rèn)證提供了最基本的指導(dǎo)。
HTM 2010、HTM 2031：這些標(biāo)準(zhǔn)也涉及純蒸汽的質(zhì)量檢測，為制藥行業(yè)提供了重要的參考。
2023年的GMP指南：GMP指南中新增了對蒸汽品質(zhì)檢測的建議，要求對蒸汽品質(zhì)進(jìn)行定期驗證，以確保蒸汽發(fā)生器的性能及滅菌工藝效果。
具有全自動化操作、高精度檢測、快速分析的特點(diǎn)。它能夠?qū)崟r監(jiān)測蒸汽質(zhì)量，準(zhǔn)確評估蒸汽的純度和質(zhì)量，并自動記錄和輸出檢測結(jié)果。全自動設(shè)備的使用可以大大提高工作效率，減少人為誤差，保證生產(chǎn)過程中蒸汽的質(zhì)量和人員操作的安全性。
設(shè)計依據(jù)：
完全依照EN285法規(guī)和GMP對純蒸汽過熱度、干度、不凝性氣體檢測的相關(guān)要求進(jìn)行三項參數(shù)的檢測與計算，數(shù)據(jù)合理合規(guī)，是手動質(zhì)量檢測儀的完美替代者，安裝簡單，快速檢測3-5分鐘出結(jié)果，具有權(quán)限管理-審計追蹤-實(shí)時打印-記錄存儲-等功能。
純蒸汽自動取樣器旨在提供一種低成本、高效率且可連續(xù)取樣系統(tǒng)，適用于制藥行業(yè)，食品行業(yè)等行業(yè)純蒸汽冷凝水取樣。
產(chǎn)品整體體積較小，重量較輕，取樣速率快，可達(dá)260ml/min， 結(jié)構(gòu)簡單，操作方便；?取樣前可對管路進(jìn)行滅菌，對滅菌操作具備計時功能；具備吹掃功能，且氣泵出口設(shè)有高效空氣過濾器，防止管路污染，采用大容量鋰電池供電，能支撐 6小時連續(xù)取樣。
北京中邦興業(yè)一直專注于為生物制藥、集成電路、芯片、半導(dǎo)體、新能源等行業(yè)提供潔凈環(huán)境整體解決方案，對于制藥企業(yè)的滅菌系統(tǒng)（純蒸汽質(zhì)量）驗證，擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊及專業(yè)的儀器設(shè)備，為客戶提供專業(yè)的一站式驗證服務(wù)解決方案，如有相關(guān)需求，可直接聯(lián)系中邦興業(yè)，專業(yè)工程師為您提供一對一解答。
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