GMP強(qiáng)調(diào)了氣流流型測(cè)試的兩點(diǎn)核心要求：高級(jí)別對(duì)低級(jí)別保持正壓，以及保護(hù)包材和暴露的操作。后者常被忽視，但同樣關(guān)鍵。
跨級(jí)別驗(yàn)證：確保氣流從高級(jí)別區(qū)域流向低級(jí)別區(qū)域，避免鼠洞、穿墻孔、開放式隔離器開口、B-C門等成為污染源。
同級(jí)別保護(hù)：驗(yàn)證臟氣體未流入高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)，保持環(huán)境清潔度。
A級(jí)特殊要求：確保在靜態(tài)和動(dòng)態(tài)條件下，單向流和首過空氣能保護(hù)整個(gè)區(qū)域及關(guān)鍵操作區(qū)域，如隔離器、RABS、層流小車、轉(zhuǎn)移平臺(tái)、延展層流、灌裝線開門組裝、灌裝線開門干預(yù)。
【北京中邦興業(yè)氣流流型驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)】
定義：指接觸暴露的產(chǎn)品和產(chǎn)品接觸表面前，未受阻礙且經(jīng)過過濾的氣流，以降低污染風(fēng)險(xiǎn)。
人員干預(yù)：如灌裝時(shí)剔除碎瓶，需確保操作不阻礙單向流。
設(shè)計(jì)考量：企業(yè)在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮首過空氣原則，以減少干預(yù)對(duì)氣流的影響。
監(jiān)管重視：國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)首過空氣原則的關(guān)注度極高，要求嚴(yán)格。
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第三十二條：在任何運(yùn)行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)應(yīng)當(dāng)能夠確保對(duì)周圍低級(jí)別區(qū)域的正壓，維持良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。
應(yīng)當(dāng)特別保護(hù)已清潔的與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料和器具及產(chǎn)品直接暴露的操作區(qū)域。
第三十三條：應(yīng)當(dāng)能夠證明所用氣流方式不會(huì)導(dǎo)致污染風(fēng)險(xiǎn)并有記錄（如煙霧試驗(yàn)的錄像）。
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4.15?潔凈室和潔凈區(qū)域內(nèi)的氣流模式應(yīng)可視化，證明氣流沒有從較低等級(jí)區(qū)域進(jìn)入到較高等級(jí)區(qū)域，并且空氣不會(huì)從不太潔凈的區(qū)域（例如地板）或經(jīng)過可能轉(zhuǎn)移污染的操作員或設(shè)備移動(dòng)到較高級(jí)別的區(qū)域。如果需要單向流，應(yīng)進(jìn)行可視化研究以確定合規(guī)性。
當(dāng)已灌封的產(chǎn)品通過一個(gè)小的出口轉(zhuǎn)移到較低等級(jí)的相鄰潔凈室時(shí)，氣流可視化研究應(yīng)證明空氣不會(huì)從較低等級(jí)的潔凈室進(jìn)入B級(jí)潔凈室。當(dāng)空氣流動(dòng)顯示出對(duì)潔凈區(qū)或關(guān)鍵區(qū)域的污染風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)采取糾正措施，例如改進(jìn)設(shè)計(jì)。
靜態(tài)和動(dòng)態(tài)（例如模擬操作員干預(yù)）都應(yīng)進(jìn)行氣流模式研究。應(yīng)保留氣流模式的視頻記錄。在確定設(shè)施的環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)考慮空氣可視化研究的結(jié)果。
4.20?RABS:用于無菌工藝的RABS的背景環(huán)境應(yīng)至少對(duì)應(yīng)于B級(jí)，并且應(yīng)進(jìn)行氣流模式研究以證明干預(yù)期間沒有空氣進(jìn)入，包括開門（如果適用）。
7.18?進(jìn)行無菌操作的操作人員應(yīng)始終堅(jiān)持無菌技術(shù)，以防止氣流變化可能將質(zhì)量較低的空氣引入關(guān)鍵區(qū)域。應(yīng)限制靠近臨界區(qū)的運(yùn)動(dòng)，并應(yīng)避免阻礙單向（首過空氣）氣流的路徑。應(yīng)考慮將氣流可視化研究的回顧作為培訓(xùn)計(jì)劃的一部分。
8.126 凍干機(jī)裝載（和卸載，凍干后物料仍未密封并暴露的情況）的設(shè)計(jì)要點(diǎn)，包括但不限于：轉(zhuǎn)移裝置和裝載區(qū)的通風(fēng)不應(yīng)對(duì)氣流模式造成不良影響。
9.22 當(dāng)進(jìn)行無菌操作時(shí)，應(yīng)采用多種方法經(jīng)常進(jìn)行微生物監(jiān)測(cè)，例如沉降碟、定量空氣采樣、手套、潔凈服和表面采樣（例如棉簽擦拭和接觸碟）。應(yīng)在CCS中論證所使用的采樣方法的合理性，應(yīng)證明不會(huì)對(duì)A級(jí)和B級(jí)的氣流模式造成不利影響。在操作結(jié)束時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)潔凈室和設(shè)備表面。
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單向氣流通過供應(yīng)清潔空氣來排出污染空氣。氣流最常見的是垂直(向下)或水平，但也可以是對(duì)角線或向上。重要的設(shè)計(jì)特點(diǎn)是在工藝核心處保持氣流的均勻性。
非單向氣流通過將清潔的供應(yīng)空氣引入潔凈室稀釋任何空氣污染物來控制環(huán)境。消潔的供應(yīng)空氣與受污染的室內(nèi)空氣混合，并且混合空氣被不斷地去除。
組合氣流潔凈室與非單向潔凈室類似，不同之處在于通過獨(dú)立裝置為關(guān)鍵區(qū)域提供額外的空氣潔凈度。
氣流流型的設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列要求：
1）為有利于迅速有效的排除懸浮粒子，空氣潔凈度A級(jí)潔凈室的氣流流型采用單向流，單向流流速為0.36m/s-0.45m/s，且空氣流線應(yīng)保持平行。
2）大部分用A級(jí)、B級(jí)設(shè)計(jì)的潔凈室屬于混合流房間的類型；高級(jí)別區(qū)域A級(jí)通過單向流來實(shí)現(xiàn)，B級(jí)的潔凈級(jí)別可采用非單向流的紊流空氣形式。在這種混合流的潔凈室內(nèi)，氣流的形態(tài)應(yīng)從該空間潔凈度高的一端流向潔凈度低的一端，以避免污染風(fēng)險(xiǎn)。
3）為了保證醫(yī)藥潔凈室在正常工作或空氣平衡受到短暫的破壞時(shí)，氣流都能從空氣潔凈度高的區(qū)域流向空氣潔凈度級(jí)別低的區(qū)域，醫(yī)藥潔凈室之間應(yīng)該按照生產(chǎn)工藝要求設(shè)置必要的壓差。即使?jié)崈舳燃?jí)別相同，必要時(shí)在不同功能區(qū)域或操作間之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>
建議每兩年進(jìn)行一次，重大變更后應(yīng)增加驗(yàn)證項(xiàng)目。
企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況靈活調(diào)整，避免過度驗(yàn)證。
煙霧發(fā)生器：使用注射用水，調(diào)節(jié)合適的發(fā)煙量并記錄?？煽紤]使用其他介質(zhì)，但需評(píng)估清潔驗(yàn)證難度。
拍攝技巧：注意拍攝角度和清晰度，使用黑色幕布或標(biāo)識(shí)牌增強(qiáng)可視性。視頻剪輯以方便觀察為目的，但保留原始視頻。
噴嘴方向：噴嘴斜向上或水平，避免斜向下影響觀察。
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項(xiàng)目不全：如未涵蓋關(guān)鍵干預(yù)操作、缺少動(dòng)態(tài)條件下的測(cè)試等，例如，沒有移除卡住膠塞、灌裝前裝配、凍干箱進(jìn)箱等關(guān)鍵干預(yù)，無法評(píng)估此類干預(yù)對(duì)單向流的影響；沒有動(dòng)態(tài)條件下的煙霧試驗(yàn)；關(guān)鍵操作的視角被遮擋；煙霧噴管的停留時(shí)間不夠，看不清動(dòng)作。
觀察不清：如煙霧噴管停留時(shí)間不足、視角遮擋等。
結(jié)果處理：發(fā)現(xiàn)亂流、湍流等問題需及時(shí)整改，并對(duì)第三方錄像進(jìn)行嚴(yán)格審核。
在實(shí)際執(zhí)行氣流流型拍攝時(shí)，確實(shí)會(huì)面臨諸多挑戰(zhàn)與復(fù)雜因素，但通過周密的規(guī)劃與執(zhí)行策略，可以克服這些障礙，確保拍攝工作的有效性和成果的高質(zhì)量，如果您有潔凈區(qū)氣流流型拍攝驗(yàn)證方面的問題，可以隨時(shí)聯(lián)系北京中邦興業(yè)，我們專業(yè)技術(shù)工程師，可隨時(shí)為您提供專業(yè)解答。
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