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生物安全柜驗證：氣流流型、粒子、浮游菌等參考標準

2024-07

生物安全柜也是制藥行業(yè)常見設備，根據(jù)GMP的要求，需對生物安全柜定期進行驗證確認，確保生物安全柜的性能滿足GMP潔凈廠房的相關要求。

生物安全柜是實驗室的基本設備，也是生物安全實驗室的一級安全隔離屏障。其最重要的作用就是氣流控制，而氣流控制的核心就是氣流方向的控制。合理的氣流方向可以保證精確控制實驗中氣溶膠、粒子和微生物的傳播，起到保護環(huán)境、樣本和人員的作用。

生物安全柜監(jiān)測要求

對于不同級別的生物安全柜監(jiān)測，官方有不同的監(jiān)測要求，如下：

1、I級生物安全柜本身不涉及樣品的保護，則對應生物安全柜的監(jiān)測按企業(yè)自身基于風險制定即可，沒有明確的官方指南，要求可以不用設置得太嚴格。

2、II級生物安全柜涉及到了樣品的保護，應當按A級的要求進行監(jiān)測，這里從官方的法規(guī)、指南或者規(guī)范有一些描述可以得到一些佐證。

3、對于要求更高的III級生物安全柜，可參照隔離器的管理進行監(jiān)測。

以下為官方法規(guī)、指南和規(guī)范等對生物安全柜不同級別的監(jiān)測要求：

2023年版GMP指南-質(zhì)量控制實驗室
12.3.2 實驗室用超凈工作臺、生物安全柜[5]：
應定期監(jiān)測超凈工作臺內(nèi)的空氣質(zhì)量（微生物和懸浮粒子數(shù)）及風速，微生物監(jiān)測可以使用空氣取樣器法（浮游菌）、沉降菌平皿法、表面菌測試法等。具體監(jiān)測相關方法可參見本指南“13制藥用水、氣體及實驗室環(huán)境、人員的質(zhì)量監(jiān)測”。

JJF 1815-2020 II級生物安全柜校準規(guī)范[6]：
如下圖表2，潔凈度當需要保護受試樣本時，潔凈級別應達到 ISO 5 級（當粒徑大于或等于0.5 μm 時懸浮粒子最大濃度限值為3520 m3)，即每個采樣點測得的粒子濃度平均值和 95%置信上限（UCL)均不超過ISO 5級的最大濃度限值。

GB 50591-2010 潔凈室施工及驗收規(guī)范[7]：
11.4.5 生物安全柜安裝并檢漏之后，應進行下列現(xiàn)場檢驗。
II級安全柜安裝后，應作操作區(qū)氣流速度檢驗，應確認結(jié)果符合現(xiàn)行國家標準《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》GB50346的要求。

【生物安全柜高效過濾器檢漏】

GB 50346-2011 生物安全實驗室建筑技術規(guī)范[8]：

10.2.7 工作區(qū)潔凈度檢測應符合下列規(guī)定：
檢測方法：采用粒子計數(shù)器在工作區(qū)檢測。粒子計數(shù)器的采樣口置于工作臺面向上0.2m高度位置對角線布置，至少測量5點。
評價標準：工作區(qū)潔凈度應達到5級。

生物安全柜氣流流型的作用

通過發(fā)煙實驗可以清楚的觀察到安全柜里面氣流的運動模式，同時也可以觀察實驗操作對氣流的影響，快速確認設備的氣流流型是否符合設計。成功的煙霧研究報告包括對煙霧研究的全面分析，證明在靜態(tài)和動態(tài)條件下達到了可接受的標準。如果煙霧研究發(fā)現(xiàn)不可接受的氣流形式或湍流，應進行調(diào)查，確定根本原因并采取相應措施。

測試執(zhí)行

1.開啟水霧發(fā)生器和拍攝設備，拍攝記錄煙霧流動方向和狀態(tài)。

2.下降氣流測試：在工作區(qū)域的中心線，高于觀察窗下邊沿10cm處，從左向右注入煙霧，觀察氣流狀態(tài)。

3.下降氣流接受標準：煙霧向下流動，不產(chǎn)生漩渦回流和向上氣流，無死點（見圖1）。