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潔凈區(qū)日常環(huán)境監(jiān)測(cè)

潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)作為污染控制策略（CCS）的重要組成部分，用于監(jiān)測(cè)旨在將粒子和微生物污染風(fēng)險(xiǎn)降至最低的控制措施。下面內(nèi)容，中邦興業(yè)小編將與大家做個(gè)詳細(xì)的分享。

環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃

評(píng)估和定義粒子、微生物監(jiān)測(cè)所需的合適取樣點(diǎn)、取樣類型、取樣量和取樣頻率，這些要素用于執(zhí)行潔凈環(huán)境系統(tǒng)性能確認(rèn)（EMPQ)。

根據(jù)EMPQ結(jié)果，調(diào)整和定義部分要素進(jìn)行日常風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，輸出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，依據(jù)報(bào)告內(nèi)容生效SOP作為日常環(huán)境監(jiān)測(cè)取樣計(jì)劃（SOP應(yīng)有點(diǎn)位頻率匯總表和布點(diǎn)圖內(nèi)容），且SOP應(yīng)包含數(shù)據(jù)管理內(nèi)容，需要把日常數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)利用起來(lái)。

按取樣計(jì)劃執(zhí)行獲得數(shù)據(jù)來(lái)評(píng)價(jià)環(huán)境中的粒子和微生物分布情況，開(kāi)具環(huán)境監(jiān)測(cè)COA并告知使用部門。持續(xù)收集、分析、回顧數(shù)據(jù)，不斷支持警戒限、行動(dòng)限、環(huán)測(cè)要素、菌種庫(kù)的建立及更新。變更及定期回顧推動(dòng)的監(jiān)測(cè)策略評(píng)估將持續(xù)確?？刂拼胧┯行А崈魠^(qū)退役時(shí)，可在變更控制流程下進(jìn)行回顧分析得到最終的環(huán)境監(jiān)測(cè)評(píng)估，以證明該環(huán)境始終處于受控狀態(tài)。

基于風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)境監(jiān)測(cè)程序要考慮的一般要點(diǎn)

1、靜態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)點(diǎn)位可按照ISO 14644-1的數(shù)量規(guī)則進(jìn)行均勻布點(diǎn)，亦可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及氣流流型數(shù)據(jù)增減點(diǎn)位。動(dòng)態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)點(diǎn)位則需要通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估輸出，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估又基于工藝流、人物流的關(guān)鍵復(fù)雜性、暴露情況、所涉及的操作與距離、常規(guī)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)（若有）、確認(rèn)期間獲得的數(shù)據(jù)以及環(huán)境中分離的典型微生物菌群知識(shí)。

在執(zhí)行評(píng)估之前需定義幾個(gè)要素：范圍、風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)管理工具及風(fēng)險(xiǎn)因素評(píng)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。評(píng)估流程一般為定義關(guān)鍵、非關(guān)鍵區(qū)，識(shí)別范圍內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)因素，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)因素等級(jí)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)策略布點(diǎn)定頻率，執(zhí)行監(jiān)測(cè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，得到數(shù)據(jù)獲得風(fēng)險(xiǎn)降低及接受。

微生物和微粒污染最有可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響并因此具有最高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域或位置，應(yīng)包括：

l靠近暴露產(chǎn)品或接觸產(chǎn)品表面和關(guān)鍵的區(qū)域（如，填充針、塞碗）

l與干預(yù)相關(guān)的活動(dòng)

l最難以進(jìn)入或難以清潔和消毒的區(qū)域

l潔凈室操作員活動(dòng)頻繁和/或復(fù)雜的位置（如，觸摸面板、攝子、門把手）

l人員多、人員量大的區(qū)域（如，更衣室入口）

l高物流區(qū)域

l在生產(chǎn)過(guò)程中，什么地點(diǎn)最容易長(zhǎng)菌

l哪些地方是清潔、消毒或滅菌時(shí)最難覆蓋/接觸或最難奏效的部位

2、潔凈室內(nèi)均勻的幾何圖形或網(wǎng)格輪廓，以覆蓋整個(gè)區(qū)域

3、由于某些限制或替代/最壞情況的范圍而不會(huì)成為取樣點(diǎn)的評(píng)估和理由

4、確認(rèn)期間獲得的歷史數(shù)據(jù)和/或數(shù)據(jù)

5、厭氧生物

6、氣流可視化研究，即煙霧研究，特別關(guān)注氣流的死角部位，可作為區(qū)域最差點(diǎn)。

環(huán)境日常監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

評(píng)估應(yīng)包括以下基本內(nèi)容：監(jiān)測(cè)狀態(tài)、監(jiān)測(cè)項(xiàng)目與方法、監(jiān)測(cè)點(diǎn)位、監(jiān)測(cè)頻率、培養(yǎng)條件。

監(jiān)測(cè)狀態(tài)

潔凈室、潔凈空氣設(shè)備和人員的常規(guī)監(jiān)測(cè)都應(yīng)該在“動(dòng)態(tài)”下進(jìn)行，但需考慮到HVAC系統(tǒng)停機(jī)后潔凈區(qū)恢復(fù)確認(rèn)時(shí)需進(jìn)行靜態(tài)測(cè)試。建議潔凈區(qū)應(yīng)進(jìn)行定期“靜態(tài)”監(jiān)測(cè)，通過(guò)獲得的數(shù)據(jù)分析再降低頻次。

監(jiān)測(cè)項(xiàng)目與方法

溫濕度和壓差監(jiān)測(cè)已逐步實(shí)行EMS化，其他物理參數(shù)則在潔凈環(huán)境系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，在此主要聚焦粒子和微生物監(jiān)測(cè)。

?中國(guó)GMP(2010年修訂)各潔凈級(jí)別粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)如下表所示：

D級(jí)動(dòng)態(tài)粒子標(biāo)準(zhǔn)未預(yù)先確定，但企業(yè)應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或常規(guī)數(shù)據(jù)分析后確定。

對(duì)于粒子監(jiān)測(cè)的單次取樣量，有以下示例講解：

粒子單次取樣量計(jì)算公式說(shuō)明：

式中V S代表取樣點(diǎn)單次取樣最低量，用L表示；

Cn,m代表相關(guān)等級(jí)規(guī)定的最大被考慮粒徑的等級(jí)限值；

20代表當(dāng)粒子濃度處于該等級(jí)限值時(shí)，可被檢測(cè)到的粒子數(shù)。

下表提供以下法規(guī)及機(jī)構(gòu)的粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，以供參考：

 

?中國(guó)GMP(2010年修訂)各潔凈級(jí)別微生物動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)如下：

企業(yè)應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或常規(guī)數(shù)據(jù)分析后確定微生物靜態(tài)監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，初期考慮設(shè)定和動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)一致，或設(shè)定為動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)的一半。

微生物監(jiān)測(cè)分為空氣微生物和表面微生物監(jiān)測(cè)?？諝馕⑸锉O(jiān)測(cè)中，沉降菌取樣是一種被動(dòng)取樣方法，浮游菌取樣是一種主動(dòng)取樣方法。表面微生物監(jiān)測(cè)是對(duì)環(huán)境、設(shè)備和人員的表面進(jìn)行取樣，較多使用的是接觸碟法。

對(duì)于浮游菌單次取樣量，建議A、B級(jí)單次動(dòng)靜態(tài)取樣量均為1000L；C級(jí)單次動(dòng)靜態(tài)取樣量均為500L；D級(jí)單次動(dòng)靜態(tài)取樣量均為100L。考慮到動(dòng)靜態(tài)取樣量的統(tǒng)一對(duì)于日常操作的便利性、動(dòng)態(tài)取樣量增加能采樣到操作區(qū)更多代表性的空氣以獲得支持性數(shù)據(jù)及行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，這邊對(duì)B級(jí)、C級(jí)的動(dòng)靜態(tài)浮游菌測(cè)試給出了相同的取樣量。具體可以參考：GB/T16293-2022采樣量，如下表所示：

這里，也放置國(guó)內(nèi)外主要法規(guī)及機(jī)構(gòu)的微生物監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，以供參考：

監(jiān)測(cè)頻率

基于點(diǎn)位評(píng)估中風(fēng)險(xiǎn)因素等級(jí)定義監(jiān)測(cè)頻率，因地制宜。推薦A級(jí)采用每班次連續(xù)監(jiān)測(cè)粒子微生物，操作結(jié)束進(jìn)行表面監(jiān)測(cè)；B級(jí)考慮和A級(jí)類似的方式，適當(dāng)調(diào)整采樣量和頻率；C級(jí)每半月、D級(jí)每月粒子、微生物全測(cè)。無(wú)論采取何種頻率都必須滿足藥典法規(guī)的基本要求，下圖提供不同法規(guī)及機(jī)構(gòu)的監(jiān)測(cè)頻率供參考：