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HEPA是高效率空氣微粒子過濾網(wǎng)的簡稱，英文High-Efficiency Particulate Air。符合HEPA標(biāo)準(zhǔn)的過濾器的用途很廣泛，從醫(yī)療設(shè)備、汽車、飛機(jī)及家居均可應(yīng)用。濾網(wǎng)的標(biāo)準(zhǔn)由美國能源部設(shè)定，對粒徑在0.3μm的粒子， 過濾效果約為DOP 99.97%以上。通常使用的高效濾網(wǎng)可達(dá)到99.99%的攔截效率。

高效過濾器檢漏一般是制藥廠凈化車間，高效過濾器檢測0.3um粒子濃度大于或等于105pc/L。高效過濾器安裝后泄漏檢測的方法有計(jì)數(shù)掃描法、光度計(jì)掃描法、變風(fēng)量檢漏法、發(fā)煙檢漏法等，其中參考ISO14644-3中的檢漏方法氣溶膠光度計(jì)法，是現(xiàn)在很多制藥廠比較常用的一種。

高效過濾器檢漏系統(tǒng)中常見術(shù)語

01

過濾器系統(tǒng)

由過濾器、框架及其他支撐裝置或外殼所組成的系統(tǒng)。

02

終端過濾

處于空氣進(jìn)入潔凈室前終端位置上的過濾器。

03

已安裝過濾系統(tǒng)

已安裝在天花板、墻壁、網(wǎng)管或設(shè)備上的過濾器系統(tǒng)。

04

已安裝過濾器檢漏

為確認(rèn)過濾器安裝良好、沒有向潔凈室設(shè)施的旁路滲漏，過濾器及其框架均無缺陷和滲漏所做的檢測。

05

泄漏

（過濾器系統(tǒng)）因密封性欠佳或缺陷使污染物漏出，造成下風(fēng)向濃度超出預(yù)期值。

06

掃描

用氣溶膠光度計(jì)或光散射粒子計(jì)數(shù)器的采樣管、采取重疊的行程移過規(guī)定的檢測區(qū)，以發(fā)現(xiàn)過濾器泄漏的方法。

07

氣溶膠發(fā)生器

能以加熱、液壓、氣動、超聲波音頻、靜電等方式生成濃度恒定、粒徑范圍適當(dāng)（例如 0.05μm 至 2μm）的微粒物質(zhì)的儀器。

· GTI氣溶膠發(fā)生器 ·

08

氣溶膠光度計(jì)

利用前散射光室測量空氣懸浮粒子質(zhì)量濃度的光散射測量儀器。

GTI3990/3991

占有狀態(tài)

01

空態(tài)

全部建成且設(shè)施齊備的潔凈室/區(qū)，其所有動力均接通并在運(yùn)行，只是沒有生產(chǎn)設(shè)備、材料及人員。

02

靜態(tài)

在全部建成、設(shè)施齊備的潔凈室/區(qū)中，已安裝好的生產(chǎn)設(shè)備正在按客戶和建造商商定好的方式運(yùn)行，但場內(nèi)沒有人員。

03

動態(tài)

全部建成、設(shè)施齊備的潔凈室/區(qū)正在以規(guī)定的模式運(yùn)行，且現(xiàn)場有規(guī)定數(shù)目的人員正以商業(yè)的方式工作。

已安裝過濾器系統(tǒng)泄漏測試

這項(xiàng)檢測旨在驗(yàn)證潔凈室設(shè)施不存在旁路滲漏，過濾器不存在缺陷（過濾器介質(zhì)和密封框架上的小孔、其他損傷，以及過濾器邊框泄漏），從而確認(rèn)終端高效過濾器安裝良好。這項(xiàng)檢測不檢查系統(tǒng)的效率。

這項(xiàng)檢測是這樣進(jìn)行的：在過濾器上風(fēng)向引入檢測氣溶膠，并在過濾器的下風(fēng)向?qū)^濾器、其支撐架進(jìn)行掃描，或在下風(fēng)向的風(fēng)管中采樣。

已安裝過濾器系統(tǒng)檢漏

本測試的目的是通過檢查設(shè)施沒有旁路泄漏來確認(rèn)已安裝的對最具穿透性粒子直徑（MPPS）具有99.95%或更高完整性效率的過濾器系統(tǒng)安裝良好，過濾器無缺陷（過濾器介質(zhì)、邊框、密封有小孔和其它損傷，以及過濾器邊框泄漏）。

本測試不用于確定過濾器介質(zhì)的效率。檢漏確定的是泄漏水平，與設(shè)施的潔凈度性能有關(guān)。本測試是在過濾器上游引入氣溶膠，掃描過濾器下游和邊框或在下游風(fēng)管取樣。該測試適用于空態(tài)或靜態(tài)潔凈間/室、新潔凈室/區(qū)調(diào)試時，或現(xiàn)有設(shè)施需要重新測試，或在高效過濾器更換之后。

氣溶膠光度計(jì)法

01

氣溶膠光度計(jì)法 可用于以下測試

裝有任何類型空氣處理系統(tǒng)的潔凈室/區(qū)；

設(shè)施排放油性揮發(fā)性測試用氣溶膠并在過濾器上沉積，風(fēng)管對潔凈間/區(qū)內(nèi)的產(chǎn)品和/或工藝和/或人員不會產(chǎn)生危害的

02

探頭尺寸確定

最好選擇 Dp = 1 cm 且 Wp = 8 cm 的矩形采樣探頭，或 Dp = 3,6 cm 的圓形探頭。Dp 為平行于掃描方向的探頭直徑，單位 cm。Wp 為垂直于掃描方向的探頭尺寸，單位 cm。

03

掃描速度確定

探頭掃描速度 Sr 應(yīng)為約 5 cm/s。

可接受標(biāo)準(zhǔn)

在掃描時，發(fā)現(xiàn)任何大于等于設(shè)計(jì)泄漏限度的泄漏情況時均應(yīng)駐停探頭在泄漏位置。應(yīng)保持探頭在氣溶膠光度計(jì)穩(wěn)定讀出最大數(shù)字的位置識別泄漏點(diǎn)。

檢出泄漏率超出上游質(zhì)量濃度的 0.01%時則認(rèn)為超出最大可接受穿透率。但是，對于完整性效率 MPPS ≥99.95%小于 99.995%的過濾器系統(tǒng)，可接受標(biāo)準(zhǔn)為 0.1%。

如果所測過濾器系統(tǒng)完整性效率低于 99.95%，則有必要根據(jù)客戶與供應(yīng)商之間的協(xié)議制訂不同的可接受標(biāo)準(zhǔn)。

上游氣溶膠挑戰(zhàn)的選擇

將采用 Laskin 噴嘴、熱生成器或類似方法人工制作的氣溶膠引入上游氣流，達(dá)到所需均勻性挑戰(zhàn)濃度。此種氣溶膠制作方法得到的質(zhì)量介質(zhì)粒子直徑一般為 0.3-0.7μm，幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差最高 1.7。

上游氣溶膠濃度及核查

過濾器上游氣溶膠的濃度應(yīng)為 1-100 mg/m3。

注：并不是所有光度計(jì)都能使用 1 mg/m3 作為上游挑戰(zhàn)濃度；

應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臏y量方法驗(yàn)證加入至送風(fēng)氣流中氣溶膠混合均勻。系統(tǒng)首次測試時，應(yīng)確定氣溶膠已混合均勻。此類驗(yàn)證中，應(yīng)規(guī)定并記錄所有注入點(diǎn)和取樣點(diǎn)。

過濾器上游直接測量的氣溶膠濃度值不應(yīng)超過平均測量值的±15%。濃度值低于平均值會降低對較小泄漏點(diǎn)的測試靈敏度。如何進(jìn)行空氣中氣溶膠混合情況測試的更詳細(xì)要求應(yīng)由客戶與供應(yīng)商協(xié)商確定。

已安裝過濾器系統(tǒng)檢漏掃描測試方法

在執(zhí)行本項(xiàng)測試之前，應(yīng)測試氣流速度。如果設(shè)施以不同氣流速度運(yùn)行，則應(yīng)選擇最高水平用過濾器系統(tǒng)檢漏掃描測試。測試時，將指定的挑戰(zhàn)氣溶膠注入過濾器上游，用光度計(jì)探頭掃描過濾器下游和格柵或安裝邊框系統(tǒng)查找是否有漏點(diǎn)：

測量過濾器上游的氣溶膠濃度。該氣溶膠濃度應(yīng)作為上游 100%用于光度計(jì)對照。下游測量值顯示為上游濃度的百分比穿透率；

然后將探頭以不超過 5 cm/s 的速度往返重疊（建議重疊 1cm）掃描。探頭與下游過濾器表面或邊框結(jié)構(gòu)距離應(yīng)為 3cm 或更?。?/p>

掃描應(yīng)覆蓋每個過濾器的整個下游表面、每個過濾器的邊緣、過濾器邊框與格柵結(jié)構(gòu)的密封處，包括其接口；

在檢漏掃描之間和之后，應(yīng)以合理時間間隔重復(fù)測量過濾器上游的氣溶膠濃度，以確認(rèn)挑戰(zhàn)氣溶膠濃度的穩(wěn)定性。

結(jié)果判定及處理

高效過濾器泄漏率應(yīng)小于等于0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點(diǎn)的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，并將該點(diǎn)標(biāo)記出來，需修補(bǔ)或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補(bǔ)，但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。

高效過濾器檢漏周期

FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國在GMP 檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644 對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的最長時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無菌試驗(yàn)不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)失敗時，都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏 試驗(yàn)的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。