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公司動(dòng)態(tài)

生物安全柜檢測(cè)與驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)指南及驗(yàn)證設(shè)備選型建議
2024-04
為什么生物安全柜要檢測(cè)和驗(yàn)證

包括生物安全柜行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求、微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全通則等都規(guī)定了生物安全柜除了出廠檢測(cè)外,在安裝、移動(dòng)、及使用一定時(shí)間后須做風(fēng)速、高效過(guò)濾器完整性、防漏等十幾項(xiàng)檢測(cè)。這是因?yàn)椋瑢?duì)環(huán)境、人員及樣品的安全保護(hù)依賴這個(gè)設(shè)備,而生物安全柜起保護(hù)作用主要以形成的風(fēng)幕、高效過(guò)慮器、柜體的防泄等為主。在移動(dòng)、使用一段時(shí)間后,例如過(guò)濾器是否壞、風(fēng)速不一定穩(wěn)定及能否達(dá)到防泄漏標(biāo)準(zhǔn)等等,都需要通過(guò)檢測(cè)來(lái)驗(yàn)證它的功能否正常、各項(xiàng)指示是否符合,以防止萬(wàn)一生物氣溶膠或有毒物質(zhì)的擴(kuò)散從而威脅到人的安全,這樣才能確保達(dá)到對(duì)人、樣品及環(huán)境的保護(hù)。

因?yàn)殛P(guān)系到實(shí)驗(yàn)室人員安全的問(wèn)題,所以檢測(cè)驗(yàn)證顯得非常有必要。

在什么情況下,應(yīng)對(duì)生物安全柜進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)?
1 生物安全實(shí)驗(yàn)室竣工后,投人使用前,生物安全柜已安裝完畢。

2 生物安全柜被移動(dòng)位置后、

3 對(duì)生物安全柜進(jìn)行檢修后。生物安全柜更換高效過(guò)濾器后4.4 生物安全柜一年一度的常規(guī)檢測(cè)。

5 對(duì)于新安裝的生物安全柜,必須現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)合格并出具檢測(cè)報(bào)告后才可使用。所有生物安全柜必須具有合格的出廠檢測(cè)報(bào)告。生物安全實(shí)驗(yàn)室竣工后,投人使用前,生物安全柜已安裝完畢。

關(guān)于北京中邦興業(yè)

北京中邦興業(yè)科技有限公司是一家國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、專精特新企業(yè),專注于為潔凈行業(yè)提供潔凈環(huán)境整體解決方案的全方位解決方案服務(wù)商,為生物制藥、集成電路、芯片、半導(dǎo)體、新能源、人工智能、食品、化妝品、精密儀器、航空航天、動(dòng)物房、實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)室等高端潔凈行業(yè),提供一站式潔凈間建造/改造、在線環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)安裝、暖通空調(diào)控制系統(tǒng)安裝等工程項(xiàng)目、檢測(cè)驗(yàn)證服務(wù)等,并與國(guó)內(nèi)外數(shù)百家知名企業(yè)建立合作,先后交付了生物醫(yī)藥和電子產(chǎn)業(yè)客戶的上千個(gè)配套項(xiàng)目。

中邦興業(yè)是中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)、中國(guó)電子學(xué)會(huì)潔凈技術(shù)分會(huì)等多個(gè)行業(yè)協(xié)會(huì)的會(huì)員單位,參編了《GB/T25915.1-2021潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第一部分:按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級(jí)》等4部國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

其中,北京中邦興業(yè)可提供生物安全柜驗(yàn)證所需全套儀器設(shè)備(激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器、高效過(guò)濾器檢漏儀、氣流流型檢測(cè)儀、風(fēng)速儀、風(fēng)量罩、照度計(jì)、噪聲計(jì)等),并擁有專業(yè)工程師團(tuán)隊(duì),可提供上門檢測(cè)驗(yàn)證(生物安全柜驗(yàn)證、純蒸汽質(zhì)量驗(yàn)證、高效過(guò)濾器檢漏系統(tǒng)驗(yàn)證、氣流流型驗(yàn)證等潔凈環(huán)境相關(guān)驗(yàn)證)服務(wù)。

生物安全柜的監(jiān)測(cè)參考法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)?

首先,我們先區(qū)分和了解下生物安全柜有3個(gè)等級(jí),分別為I級(jí)、II級(jí)和III級(jí)。具體如下:

① I級(jí)是保護(hù)人員但不保護(hù)樣品;

圖2 I級(jí)生物安全柜原理圖[3]

② II級(jí)是既保護(hù)人員又保護(hù)樣品,根據(jù)不同技術(shù)指標(biāo)還分為A1/A2/B1/B2四種子類型;

圖3 II級(jí)A1型生物安全柜原理圖[3]

圖4 II級(jí)B1型生物安全柜原理圖[3]

③ III級(jí)是防護(hù)等級(jí)最高的生物安全柜,采用全封閉、不泄露結(jié)構(gòu),人員通過(guò)隔離手套操作。

圖5 III級(jí)生物安全柜原理圖[3]

對(duì)于以上三個(gè)級(jí)別的監(jiān)測(cè),官方有不同的監(jiān)測(cè)要求,如下:

1、I級(jí)生物安全柜本身不涉及樣品的保護(hù),則對(duì)應(yīng)生物安全柜的監(jiān)測(cè)按企業(yè)自身基于風(fēng)險(xiǎn)制定即可,沒(méi)有明確的官方指南,要求可以不用設(shè)置得太嚴(yán)格。

2、II級(jí)生物安全柜涉及到了樣品的保護(hù),應(yīng)當(dāng)按A級(jí)的要求進(jìn)行監(jiān)測(cè),這里從官方的法規(guī)、指南或者規(guī)范有一些描述可以得到一些佐證。

3、對(duì)于要求更高的III級(jí)生物安全柜,可參照隔離器的管理進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

以下為官方法規(guī)、指南和規(guī)范等對(duì)生物安全柜不同級(jí)別的監(jiān)測(cè)要求:

  • 2023年版GMP指南-質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室
    12.3.2 實(shí)驗(yàn)室用超凈工作臺(tái)、生物安全柜[5]:
    應(yīng)定期監(jiān)測(cè)超凈工作臺(tái)內(nèi)的空氣質(zhì)量(微生物和懸浮粒子數(shù))及風(fēng)速,微生物監(jiān)測(cè)可以使用空氣取樣器法(浮游菌)、沉降菌平皿法、表面菌測(cè)試法等。具體監(jiān)測(cè)相關(guān)方法可參見本指南“13制藥用水、氣體及實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、人員的質(zhì)量監(jiān)測(cè)”。
  • JJF 1815-2020 II級(jí)生物安全柜校準(zhǔn)規(guī)范[6]:
    如下圖表2,潔凈度當(dāng)需要保護(hù)受試樣本時(shí),潔凈級(jí)別應(yīng)達(dá)到 ISO 5 級(jí)(當(dāng)粒徑大于或等于0.5 μm 時(shí)懸浮粒子最大濃度限值為3520 m3),即每個(gè)采樣點(diǎn)測(cè)得的粒子濃度平均值和 95%置信上限(UCL)均不超過(guò)ISO 5級(jí)的最大濃度限值。

  • GB 50591-2010 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范[7]:
    11.4.5 生物安全柜安裝并檢漏之后,應(yīng)進(jìn)行下列現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。
    II級(jí)安全柜安裝后,應(yīng)作操作區(qū)氣流速度檢驗(yàn),應(yīng)確認(rèn)結(jié)果符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346的要求。
  • GB 50346-2011 生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范[8]:

  • 10.2.7 工作區(qū)潔凈度檢測(cè)應(yīng)符合下列規(guī)定:
    檢測(cè)方法:采用粒子計(jì)數(shù)器在工作區(qū)檢測(cè)。粒子計(jì)數(shù)器的采樣口置于工作臺(tái)面向上0.2m高度位置對(duì)角線布置,至少測(cè)量5點(diǎn)。
    評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn):工作區(qū)潔凈度應(yīng)達(dá)到5級(jí)。

所以,生物安全柜的檢測(cè)除了根據(jù)潔凈A級(jí)別要求實(shí)施外,還需要根據(jù)不同級(jí)別的生物安全柜要求進(jìn)行監(jiān)測(cè)操作。

生物安全柜檢測(cè)和驗(yàn)證的項(xiàng)目如下:
1、垂直氣流平均風(fēng)速檢測(cè)

2、工作窗口的氣流流向檢測(cè)

3、工作窗口的氣流流速檢測(cè)

4、懸浮粒子數(shù)

5、噪聲測(cè)試

6、照度測(cè)試

7、浮游菌

8、沉降菌

9、高效過(guò)濾器(PAO)檢漏

更多關(guān)于生物安全柜驗(yàn)證方面的專業(yè)技術(shù)問(wèn)題,歡迎與中邦興業(yè)咨詢,專業(yè)技術(shù)工程師一對(duì)一解答。



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