在生物制藥企業(yè)中，高效過濾器（HEPA）的檢漏工作是確保潔凈室能夠達到并保持設(shè)計的潔凈級別的關(guān)鍵步驟。這關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，因此必須遵循相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和操作流程。
中邦興業(yè)是中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會、中國電子學(xué)會潔凈技術(shù)分會等多個行業(yè)協(xié)會的會員單位，參編了《GB/T25915.1-2021潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第一部分：按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級》等4部國家標(biāo)準(zhǔn)。
其中，北京中邦興業(yè)擁有高效過濾器檢漏系統(tǒng)一站式解決方案，擁有專業(yè)工程師團隊，可提供上門檢測驗證服務(wù)。
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高效空氣過濾器泄漏測試基本上是把挑戰(zhàn)微粒施放在高效空氣過濾器上游，然后在高效空氣過濾器表面與邊框用微粒探測儀器搜尋有無泄漏。泄漏測試有幾種不同的方式，適用在不同的場合。
高效過濾器的效率是指過濾器自身的過濾性能，隨執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及檢測方法不同而異，在中國主要依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是GB/T6165-2008《高效空氣過濾器性能試驗方法—效率和阻力》，檢測方法有鈉焰法、油霧法、計數(shù)法等，過濾效率的檢測是由生產(chǎn)廠家完成的。
對制藥企業(yè)來講，高效過濾器檢漏主要是現(xiàn)場檢漏，通過DOP法來發(fā)現(xiàn)濾器本身及運輸、安裝過程中可能存在的問題。常使用氣溶膠光度計及多分散氣溶膠進行檢漏。依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是2010藥品GMP指南(測試方法采用ISO14644-3)
2.每一片高效空氣過濾器的修補面積不得大于高效空氣過濾器面積的3%。
3.任何修補長度不得大于38㎜。
高效過濾器泄漏率應(yīng)小于等于0.01%。若HEPA在檢測過程中，所有點的泄漏率%都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，并將該點標(biāo)記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則須更換。
粒子計數(shù)器檢測的是粒子的數(shù)量分布，常以“粒/L”單位表示，而光度計檢測的是粒子的質(zhì)量濃度，以“μg/L”表示。最多數(shù)量分布的粒子與最大濃度分布的粒子并不處于同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關(guān)系，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數(shù)器和光度計得到的結(jié)果會有差別。
對于制藥企業(yè)高效過濾器的現(xiàn)場檢漏而言，因氣溶膠光度計使用方便、檢測結(jié)果易于判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應(yīng)用。
制藥企業(yè)高效過濾器檢漏首選
FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進行一次檢漏，我國在GMP檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議時間間隔不超過24個月。DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應(yīng)進行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無菌試驗不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗失敗時，都可作為偏差調(diào)查的一部分進行檢漏。需進行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。
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